Anwendungsbeobachtungen

© JasonDoiy/ iStockphoto.com
© JasonDoiy/ iStockphoto.com

Anwendungsbeobachtungen sollen eigentlich helfen, bei frisch zugelassenen Medikamenten intensiv nach bisher unerkannten Nebenwirkungen zu suchen und sie zu melden. Leider geben viele Hersteller hierzu ungern die Ergebnisse preis. Warum? Gute Pillen - Schlechte Pillen berichtet von einem aktuellen Fall.

Weil bis zur Markteinführung („Marketing“) eines neuen Medikaments in der Regel nicht alle Nebenwirkungen (vor allem seltene) erkennbar sind, gibt es so genannte Postmarketingstudien oder Anwendungsbeobachtungen. Durch diese soll nach der Zulassung weiter nach Nebenwirkungen geforscht werden. Die Ergebnisse müssen die Hersteller den Behörden melden und in wissenschaftlichen Zeitschriften veröffentlichen.

Leider werden diese Anwendungsbeobachtungen häufig missbraucht. Das geht so: Die Pharmafirmen schließen einen Vertrag mit niedergelassenen Ärzten oder Klinikärzten. Der Deal: Die Ärzte erhalten eine Vergütung, wenn sie das neue Medikament Patienten (zulasten der Krankenkassen) verordnen und darüber Daten sammeln und berichten. Dafür bekommen sie ein häufig üppiges Honorar – und müssen eine Verschwiegenheitsklausel unterschreiben! Zwar sind die Hersteller verpflichtet, den Bundesoberbehörden diese Projekte zu melden und einen detaillierten Abschlussbericht zu liefern. Eine Genehmigung dafür benötigen sie aber nicht. Häufig werden in den Anwendungsbeobachtungen in wissenschaftlich unzulässiger Weise vor allem Daten zur Wirksamkeit wie der Patientenzufriedenheit erhoben. Und oft bleiben die Ergebnisse aus den Anwendungsbeobachtungen gleich ganz unter Verschluss.

Dass einige Pharmafirmen solche Informationen gerne blockieren, erlebte auch die unabhängige Organisation (TDI). Sie musste erst auf ihr Akteneinsicht-Recht klagen, um die Originaldaten von 558 solcher Anwendungsbeobachtungen unter die Lupe nehmen zu können. Ihr Ergebnis: Im Durchschnitt waren viel zu wenige Studienteilnehmer vorgesehen, sodass aussagekräftige Studienergebnisse insbesondere zu den Nebenwirkungen unmöglich waren. Ferner verstießen 99 Prozent der Hersteller gegen die Deklaration von Helsinki: Sie verpflichtet Forscher, die Ergebnisse ihrer Forschung am Menschen öffentlich verfügbar zu machen.

Fazit: Je mehr Nebenwirkungen nachträglich bekannt werden, desto mehr Umsatzeinbußen befürchten die Herstellerfirmen – darum ihre Geheimhaltungstaktik und die eingeforderten Verschwiegenheitserklärungen der Ärzte. Hier ist mehr staatliche Kontrolle nötig.

Mehr zu Anwendungsbeobachtungen und deren Problem mit der Erfassung von Nebenwirkungen finden Sie im Originalartikel der Ausgabe GPSP 2/2018: https://viagramonster.info/anwendungsbeobachtungen/

Die Veröffentlichung dieser Mitteilung ist kostenlos unter Angabe der Quelle www.viagramonster.info oder Gute Pillen - Schlechte Pillen 2/2018.

Über Rückmeldung oder Beleg freuen wir uns.

Pressemitteilung als PDF

Redaktion Gute Pillen - Schlechte Pillen
August-Bebel-Str. 62
D-33602 Bielefeld
 

ViagraMonster ist ein Gemeinschaftsprojekt von: DER ARZNEIMITTELBRIEF, arznei-telegramm, Arzneiverordnung in der Praxis und Pharma-Brief. Alle beteiligten Zeitschriften sind Mitglied der International Society of Drug Bulletins (ISDB). Herausgeber: Gute Pillen, Schlechte Pillen - Gemeinnützige Gesellschaft für unabhängige Gesundheitsinformation mbH, Bergstr. 38A, 12169 Berlin, HRB 98731B Amtsgericht Berlin-Charlottenburg, Geschäftsführer: Wolfgang Becker-Brüser, Jörg Schaaber, Prof. Dr. Walter Thimme. Steuernr. 27/603/52625

GEPANSCHTES

Gepanschtes-Button-B272px

Heft-Archiv


Ausgabe 2018/04




AKTION

AKTION 1000 neue Abonnenten

Spenden

Unsere Informationen gefallen Ihnen?
SpendenWenn Sie Gute Pillen – Schlechte Pillen mit einer Spende unterstützen, hilft uns das, unabhängig und werbefrei zu sein. GPSP ist gemeinnützig. Spenden sind steuerlich absetzbar: